Proktologika

Hämorrhoidenmittel mit Bufexamac haben Zulassung verloren

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Bufexamac haben ihre Zulassung verloren und dürfen nicht mehr in den Handel gebracht werden. Wer sich vor Allergien schützen will, sollte besser sofort auf Bufexamac-haltige Hämorrhoidenmittel verzichten.

Das BfArM hatte wegen des bekannt werdenden Risikos für Kontakt-Allergien bereits vor einigen Jahren eine Überprüfung des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses für Bufexamac-haltige Arzneimittel eingeleitet. Ende 2009 kam das Amt zu dem Ergebnis, dass ein Widerruf der Zulassungen angezeigt sei. Die meisten Hersteller hatten daraufhin auf ihre Zulassungen verzichtet. Dies war verbunden mit einer zweijährigen Abverkaufsfrist für entsprechende Präparate bis 2012. Nachdem nun auch die europäische Behörde zu einer negativen Nutzen-Risiko-Bewertung gekommen ist, hat das BfArM in einem Feststellungsbescheid vom 5. Mai 2010 die Zulassungen für diese Arzneimittel widerrufen. Damit entfällt auch die Übergangsfrist, die den Arzneimittelherstellern zum Abverkauf ihrer Bestände an Bufexamac-haltigen Arzneimitteln zunächst eingeräumt worden war. Es wird erwartet, dass betroffene Pharmaunternehmen noch im Umlauf befindliche Produkte zeitnah zurückrufen werden.

Unter den vom Zulassungswiderruf betroffenen Produkten findet sich eine Vielzahl bekannter Hämorrhoidenmittel. Deswegen empfiehlt es sich, den Beipackzettel von Proktologika sorgfältig zu prüfen, bis der deutsche Markt frei von Bufexamac-haltigen Präparaten ist. Patienten können auf nicht Bufexamac-haltige Hämorrhoidenmittel zurückgreifen. Alternativen dazu sind Präparate, die Lidocain, abgetötete E.coli-Bakterien oder Hamamelis enthalten.

Gefahr für eine Kontaktallergie

Das BfArM war auf den Wirkstoff Bufexamac aufmerksam geworden, da eine Vielzahl von Publikationen und Meldungen über Allergien bekannt wurden. Nach einer sorgfältigen Überprüfung urteilten die Experten außerdem, dass demgegenüber die Wirksamkeit des Stoffes nicht ausreichend durch Studien belegt sei.

Das Ausmaß der Gefährdung durch Bufexamac wurde lange unterschätzt. Noch im Jahr 1999 hieß es im Arzneiverordnungs-Report, dass es durch Bufexamac eher „selten“ zu Allergien kommt. Doch eine große Untersuchung des Informationsbunds Dermatologischer Kliniken, die von 1999 bis 2004 rund 40.000 Patienten an 40 Krankenhäusern einschloss, kommt zu einem anderen Ergebnis: Demnach erkranken jedes Jahr mindestens 6.000 Patienten in Deutschland an einer Kontaktallergie durch Bufexamac.

Eine Kontaktallergie äußert sich meistens, indem die Haut rot wird, anschwillt und stark juckt. Eine grundsätzliche Schwierigkeit bei Kontaktallergien ist, dass der Auslöser schwer zu bestimmen ist. Denn beim ersten Kontakt passiert nichts, erst beim nächsten Mal kommt es zur allergischen Reaktion. Es kann sogar sein, dass ein Mensch eine Kontaktallergie gegen einen Stoff entwickelt, den er jahrelang gut vertragen hat.

Kontaktallergien durch Bufexamac verlaufen häufig schwerer, d.h. sie breiten sich stärker aus und sind schwerer zu behandeln. Die Anwendung eines Bufexamac-haltigen Präparates auf einer kleinen Hautfläche kann zu einer allergischen Reaktionen am ganzen Körper führen. Besonders groß ist die Allergie-Gefahr bei Analekzemen, wie sie oft mit Hämorrhoidenleiden einhergehen. Durch die geschädigte Haut kann Bufexamac leichter ins Blut gelangen, sich im ganzen Organismus verteilen und das gesamte Immunsystem beeinträchtigen. In einigen Fällen mussten Patienten mit Kontaktallergie auf Bufexamac im Krankenhaus behandelt werden.

Bufexamac ist in anderen Ländern ebenfalls seit Langem umstritten

Wegen seines Allergiepotenzials und des mangelnden Nachweises seiner Wirksamkeit befindet sich Bufexamac auch in anderen Ländern seit Langem im Visier der Gesundheitsbehörden: In Frankreich wurde das einzige noch verfügbare Arzneimittel mit Bufexamac 2004 verschreibungspflichtig. Auch in Österreich gibt es Bufexamac-haltige Präparate für die meisten Anwendungsgebiete schon länger nur auf Rezept. In den Niederlanden sind Bufexamac-haltige Präparate seit 2007 gar nicht mehr zugelassen.